医薬品メーカーに出す処分としては初　沢井製薬に総括製造販売責任者の変更命令　品質確認試験の不正で

医薬品メーカーに出す処分としては初　沢井製薬に総括製造販売責任者の変更命令　品質確認試験の不正で

　ジェネリック医薬品メーカー大手の沢井製薬が品質確認の試験で不正をしていた問題で、国が22日、総括製造販売責任者の変更命令を出しました。医薬品メーカーへの処分としては初めてです。

　沢井製薬は今年10月、九州工場で製造していた胃炎や胃潰瘍を治療するジェネリック医薬品の試験を不正な手順で実施していたと発表しました。

　不正行為は2015年ごろから行われていたとみられていて、厚生労働省はこの日、沢井製薬に対し、第一種と第二種医薬品の総括製造販売責任者を変更するよう命令を出しました。厚生労働省が医薬品メーカーに出す処分としては初めてで、非常に重い処分だということです。

　また、大阪府と福岡県も業務改善命令を出していて、沢井製薬は「今回の処分を重く受け止め、供給体制の管理や再発防止に努めたい」とコメントしています。

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