【国産の経口治療薬】条件付き“早期承認”検討へ

【国産の経口治療薬】条件付き“早期承認”検討へ

塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの治療薬について、岸田首相は「条件付き早期承認制度」の適用を検討すると表明しました。

岸田首相「国産経口治療薬の早期実用化に向けて、臨床試験で安全性そして有効性が示された場合には条件付き承認制度も含めて、あらゆる手法の活用を視野に迅速に審査を行ってまいりたい」

岸田首相は、塩野義製薬が開発中の錠剤タイプの新型コロナ治療薬について、「条件付き早期承認制度」を活用して治験終了前の早期の実用化を検討すると表明しました。

「条件付き早期承認制度」は、患者数が少なく治験参加者がすぐに見つからない場合などに、一定の安全性と有効性などが確認できれば適用される制度で、一部の抗がん剤などで認められています。

塩野義製薬は、現在、およそ2000人を対象に最終段階の治験中で、承認されればすぐに実用化できるよう先行して製造を進め、今年3月までに100万人分の製造を目指しています。
（2022年2月7日放送より）

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