【塩野義製薬コロナ治療薬】”条件付き早期承認制度”適用へ ウイルス量減少も

【塩野義製薬コロナ治療薬】”条件付き早期承認制度”適用へ ウイルス量減少も

塩野義製薬の新型コロナウイルスの治療薬について、岸田総理大臣は、「条件付き早期承認制度」の適用を検討すると表明しました。塩野義製薬は早ければ来週にも承認申請を提出する考えです。

岸田総理は、塩野義製薬が開発中の錠剤タイプの新型コロナ治療薬について、「条件付き早期承認制度」を活用して治験終了前の早期の実用化を検討すると表明しました。

「条件付き早期承認制度」は、患者数が少なく、治験参加者がすぐに見つからない場合などに、一定の安全性と有効性などが確認できれば適用される制度です。

塩野義製薬は、現在、最終段階の治験中で、7日、公表した軽症や中等症患者69人のデータでは、投与していない人と比べてウイルス量が減った人は6割から8割減いて、入院が必要になった人はおらず、重篤な副作用も見られなかったということです。

塩野義製薬は現在まとめている400人分の治験結果で、有効性と安全性が確認できれば、早ければ来週にも承認申請を提出する考えを示しました。

承認されればすぐに実用化できるよう先行して製造を進め、ことし3月までに100万人分の製造を目指しているということです。
(2022年2月7日放送)

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